PAT技术、智能生产执行管理系统与“连续生产、数据放行”

讲师：贺志真日期：8月5日、6日上午地点：上海

贺志真先生，创志科技（江苏）创始人、总经理、董事长。拥有二十多年的药厂工作经历，参与和负责过原料药和制剂的EMEA和FDA认证项目；负责过设备、能源、计量和项目建设管理，药品委托加工，药品生产，配液系统、水系统和血液制品系统；与欧美专家合作口服固体制剂、单克隆抗体、原料药等项目设计和施工等。《口服固体工艺和现场检查指南》的编写者、工信部专家咨询委员会入库专家、中国化学制药工业协会智能制造装备专业委员会委员、中国中药协会中药智能制造专业专委会常务委员等。多次受邀参与各省飞行检查员培训，为地方药监部门及制药企业讲授课程。

了解包括过程分析技术（PAT）、智能生产执行管理系统（SMES）、连续生产线等制药行业下一代生产制造技术及产业发展方向

结合案例实践，了解新技术应用如何帮助制药企业实现提质、降本、增效

了解如何分步“连续生产、数据放行”及新技术面临的法律与监管挑战

过程分析技术（PAT）

-PAT的发展与现状

-微波快速水分测定

-光学成像粒径分析

-相干层析成像

-PAT案例分析（研发生产）

-PAT如何提质、降本、增效

智能生产执行管理系统（SMES）

-制药过程信息化发展及现状

-智能化数据采集与存储管理

-生产、质检相关数据的采集及存储管理

-多变量分析（MVAS）

-工艺在线调整与执行

“连续生产、数据放行”

-连续生产发展及现状

-连续喂料

-双螺杆制粒

-连续生产中的PAT

-连续生产的成本与效率

-法律与监管挑战

了解制药行业发展方向，制药公司如何借助新技术应用来更好面对一致性评价和集采政策带来的行业新挑战及法律与监管变革。

讲师：刘旭海

日期：8月6日下午地点：上海

刘旭海先生，华润江中制药集团副总经理、总工程师，博士生导师、教授、主任药师。兼任中国制药装备行业协会副主任、全国制药装备标准化技术委员会副主任、国家科技部重大科技专项评审专家、国家工信部评审专家等。独创复方草珊瑚含片和健胃消食片制剂配方、薄膜包衣预混辅料和适合薄膜包衣的片形技术、创新中药吊篮式循环提取与MVR浓缩技术等技术。主持设计建设的江中药谷双层式厂房首创了立体双U形厂房设计，率先提出并设计建成国内第一条智能化中药液体制剂生产线，获得工信部智能制造试点示范。主持建成了中药提取生产线，获得工信部中药提取智能制造新模式。

了解制药行业“智能制造”的现状与探索

了解PAT是实现制药企业“智能制造”的关键技术案例解析

“智能制造”是中国制造高质量发展的战略选择

-制造业面临的形势

-“中国制造”战略规划

-“智能制造”是制药企业提质增效的必要手段

PAT技术

-制药企业PAT的价值与挑战

-制药企业成功实施PAT的策略

案例分析分享

了解“智能制造”是高质量发展制药行业的必由之路，PAT是实现制药企业“智能制造”的基础。

年课程：

IPEM课程

7月15-18日

IPEM课程

生物制品和疫苗GMP法规解读和合规实践

IPEM课程

质量体系、变更、偏差、CAPA和生命周期工艺验证

IPEM课程

新药注册审评模块

IPEM课程

药品CMC：质量标准、稳定性、验证和变更

IPEM课程

基于风险的生物药、无菌产品GMP和CCS范例

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4月9-11日

年国际药物工程管理(IPEM)开始招生!

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